Аттестация и лицензирование
 

Надлежащая производственная практика (GMP) является сложным комплексным решением проекта, его строительства, организации производства и дальнейшей эксплуатации, что требует больших временных затрат.

Компания «Ядерные Технологии в Медицине» поможет выявить «уязвимые» области  производстве радиофармацевтических препаратов в вашем лечебно-профилактическом учреждении, требующих усовершенствования, с целью приведения их в соответствие с нормативными документами Российской Федерации для внедрения GMP (Надлежащей производственной практики).

На практике профессиональные консультации могут помочь в предотвращении ошибок в проектировании ПЭТ-центра и комплектации его оборудованием. Эти ошибки могут вызвать огромные невозмещаемые потери в капиталовложении, времени и силы.

Наши специалисты предоставляют услуги, консультации по всем вопросам соблюдения правил GMP, составления документации, организации проведения мероприятий по валидации и, в дальнейшем, аккредитации объекта по правилам GMP и для получения необходимых лицензий и разрешений.

В процессе создания или реконструкции таких объектов необходимо соответствовать всем требованиям стандартов, по которым в последствии будут проводиться аудит и сертификация: российский стандарт GMP – ГОСТ P 52249 – 2009 года. Эти требования касаются проектирования объекта, технологического и вспомогательного оборудования, производства РФП, системы документации и менеджмента – подготовки объекта и документации к приему специальной комиссией.

Назад →